의료기기 인허가 신청서류 리스트

1등급 → 신고 (지방식품의약품안전청)

핵심: 1등급은 신고로 완료됩니다. 기술문서 심사가 원칙적으로 면제되며, 동일제품·동등공고제품에 해당하면 첨부자료 제출 없이 신고서만 제출합니다.

신고서 기재항목

의료기기 신고서 · 필수 기재

#	항목	기재 내용	출처 가이드라인
1	제품명	상품명, 품목류명, 모델명	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
2-①	모양 및 구조 — 작용원리	물리·화학·전기기계적 작용원리	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
2-②	모양 및 구조 — 외형	형상·색상·크기	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
2-③	모양 및 구조 — 치수	중량 및 치수	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
3	원재료	인체 접촉 부위 재질	의료기기 원재료 작성 가이드라인
4	제조방법	제조 공정 개요	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
5	사용목적	제품의 의도된 사용목적	사용목적 작성 및 심사 가이드라인
6	사용방법	① 사용전의 준비사항 ② 조작방법 ③ 사용후의 보관 및 관리방법	의료기기 표시기재 가이드라인
7	사용 시 주의사항	경고, 금기, 부작용	사용 시 주의사항 작성 가이드라인
8	포장단위, 저장방법 및 사용기간	낱개·묶음 단위 / 보관 조건(온도·습도) / 사용기간	의료기기 표시기재 가이드라인
9	시험규격	안전성·성능 시험항목, 시험기준, 시험방법	허가·심사 첨부자료 가이드라인

※ 성능 항목은 1등급의 특성상 표방 불가한 경우 생략 가능

첨부자료

동일·동등 제품 여부에 따라 달라짐

구분	해당 조건	제출 자료	출처 가이드라인
동일·동등공고제품	기존 허가 제품과 구조·성능 동일	첨부자료 면제 신고서만 제출	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
신규 1등급 제품	공고 목록에 없는 새 제품	기술문서 심사 필요 → 2~4등급 절차 준용	기술문서 심사 이해하기 가이드라인

2등급 → 인증 (민간 기술문서심사기관) 3등급 4등급 → 허가 (식약처)

A. 허가(인증)신청서 본문 기재항목

별지 제3호 서식 · 총 11항목

※ 수입 의료기기의 경우 제11항 "제조원" 기재 필수 (GMP 적합인정서 연계)

#	항목	기재 내용	적용	출처 가이드라인
1	제품명	상품명, 품목류명, 모델명	234	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
2-①	모양 및 구조 — 작용원리	물리·화학·전기기계적 작용원리	234	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
2-②	모양 및 구조 — 외형	형상·색상·크기	234	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
2-③	모양 및 구조 — 치수	중량 및 치수	234	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인
3	원재료	인체 접촉 부위 재질 및 규격	234	의료기기 원재료 작성 가이드라인
4	제조방법	제조 공정 및 멸균 방법	234	기술문서 심사 이해하기 가이드라인의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인
5	사용목적	적응증, 사용 대상 환자, 의도된 목적	234	사용목적 작성 및 심사 가이드라인
6	성능	제품이 표방하는 물리·화학·전기기계적 특성 및 수치	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
7	사용방법	① 사용전의 준비사항 ② 조작방법 ③ 사용후의 보관 및 관리방법	234	의료기기 표시기재 가이드라인
8	사용 시 주의사항	경고, 연령·성별·건강상태, 상호작용, 부작용 보안 네트워크 연결 기기: 사이버보안 위협 탐지 시 대응방법 및 연락방식 기재	234	사용 시 주의사항 작성 가이드라인의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인
9	포장단위, 저장방법 및 사용기간	낱개·묶음·세트 단위 / 보관 조건(온도·습도) / 사용기간 ⚠ 저장방법: 구체적 온도 범위 기재 (예: 상온 15~25℃)	234	의료기기 표시기재 가이드라인
10	시험규격	안전성·성능 시험항목, 시험기준, 시험방법 (IEC·ISO·KS 등)	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
11	제조원	제조업자 상호·주소·제조소 정보 수입품: GMP 적합인정서(제조국 정부기관 발행) 연계 필수	234	의료기기 GMP 종합 해설서

B. 첨부자료

제29조제1항 · 총 13종

시험자료 유효기간: 제출일 기준 발급일로부터 3년 이내. 해당 없는 시험(4~9호)은 사유서 제출.

#	첨부자료	주요 요건	적용	출처 가이드라인
1	기 허가 제품과 비교한 자료	구조·원리·원재료·성능·사용방법 비교표	234	이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성 가이드라인
2	사용목적에 관한 자료	적응증, 사용 환경, 목표 환자군 근거	234	사용목적 작성 및 심사 가이드라인
3	작용원리에 관한 자료	과학적·기술적 작동 원리 설명	234	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
4	전기·기계적 안전에 관한 자료	IEC 60601 등 시험성적서 (공인기관 발행)	234	전기·기계적 안전에 관한 자료 가이드라인 및 다빈도 보완사례IEC 60601(3판) 허가심사방안
5	생물학적 안전에 관한 자료	인체 접촉 부위 생물학적 시험 (ISO 10993)	234	의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
6	방사선에 관한 안전성 자료	방사선 방출·차폐 시험 (해당 제품 한함)	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
7	전자파장해에 관한 자료	EMC 시험 (IEC 60601-1-2 등)	234	IEC 60601(3판) 허가심사방안
8	성능에 관한 자료	성능 시험 실측치 (시험규격 및 설정근거 포함)	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
9	물리·화학적 특성에 관한 자료	재질·조성·pH·용출물 등 물리화학 특성	234	의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인
10	안정성에 관한 자료	사용기한 근거 (가속 또는 실시간 안정성 시험)	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
11	기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	제품 개발 배경, 연구·개발 이력	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인
12	임상시험에 관한 자료	새로운 사용목적·원재료인 경우 필수 (3·4등급 원칙)	234	의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인
13	외국의 사용현황 등에 관한 자료	FDA·CE 등 해외 허가 현황, 시판 후 이상 사례	234	허가·심사 첨부자료 가이드라인

독립형 SW → AI 없는 소프트웨어 의료기기 (제품코드 기술유형 A)

사전 준비: 7자리 디지털의료기기 제품코드 생성 및 등급분류 판단서 작성 필수.
코드 구조: [사용목적 A~I] [세부목적 1~5] [기술유형 A=독립형SW] [디지털기술 수] [적용기술] [기본유형] [형태]

A. 허가신청서 본문 기재항목 (SW 특화)

별지 제3호 서식

#	항목	기재 내용	출처 가이드라인
1	제품명	상품명, 품목류명, 모델명 (모든 SW 기능 포함 대표 모델)	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
2-①	모양 및 구조 — 작용원리	SW 필수 기술요소, 데이터 처리 원리, 합성필터·전처리 방법 등	허가신청서·신고서 모양 및 구조 작성 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
2-②	모양 및 구조 — 외형	SW 사용자 조작·확인 가능한 모든 UI 화면사진 + 각 버튼·기능 설명 ⚠ 화면사진 불선명하면 보완 요청	의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인
2-③	모양 및 구조 — 특성	SW 기능 블록 다이어그램 (모듈별 구조) SW 통신구성도 (유·무선 사용 시 필수) 보안 사이버보안 기술특성: 접근통제·무결성 검증·암호화 방식	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인
3	원재료	"소프트웨어" 기재, 개발 언어·프레임워크 명시	의료기기 원재료 작성 가이드라인
4	제조방법	개발 환경, 개발 언어, 빌드 및 배포 방법	SW 의료기기 제조소 GMP 운영 안내서
5	사용목적	7항목 필수: 사용자 / 사용환경 / 대상환자 / 의도된 목적 / 입력정보 / 정보처리원리 / 출력정보	사용목적 작성 및 심사 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
6	성능	SW SW 적합성 확인보고서(별지13호) 기반 성능 수치 기재	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
7	사용방법	SW 화면사진과 함께 단계별 실행 절차, 결과 출력 항목 설명	디지털의료기기 표시기재 가이드라인독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인
8	사용 시 주의사항	경고, 사용대상 연령·성별·건강상태, SW 오작동 시 대처방법	사용 시 주의사항 작성 가이드라인
9	포장단위	SW 배포 방식 (앱스토어, 설치파일, 클라우드 등)	디지털의료기기 표시기재 가이드라인
10	저장방법 및 사용기한	설치 환경 요구사항 (OS·사양), SW 버전 관리 및 업데이트 정책	디지털의료기기 표시기재 가이드라인
11	시험규격	안전성 규격 + SW 자사 설정 성능 시험항목·기준·방법 (SW별 구분 기재)	허가·심사 첨부자료 가이드라인의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인

B. 첨부자료 (13종 중 SW 적용 판단)

#	첨부자료	주요 요건	적용	출처 가이드라인
1	기 허가 제품과 비교한 자료	기존 허가 SW와 기능·알고리즘 차이 비교	필수	이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성 가이드라인
2	사용목적에 관한 자료	7항목 기반 사용목적 근거	필수	사용목적 작성 및 심사 가이드라인
3	작용원리에 관한 자료	SW 처리 원리, 알고리즘 설명	필수	의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인
4	전기·기계적 안전에 관한 자료	HW 내장형이면 해당, 순수 SW만이면 해당 없음	조건부	IEC 60601(3판) 허가심사방안
5	생물학적 안전에 관한 자료	신체 접촉 없는 SW → 해당 없음	해당없음	의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
6	방사선에 관한 안전성 자료	SW만 → 해당 없음	해당없음	허가·심사 첨부자료 가이드라인
7	전자파장해에 관한 자료	HW 포함 시 해당, 독립형 SW → 해당 없음	조건부	IEC 60601(3판) 허가심사방안
8	성능에 관한 자료	SW 별지 제13호 — SW 적합성 확인보고서 + 검증·유효성 확인 자료	필수	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
9	물리·화학적 특성에 관한 자료	순수 SW → 해당 없음	해당없음	의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인
10	안정성에 관한 자료	SW 업데이트 정책, 버전 관리, 운영 안정성	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인
11	기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	제품 개발 배경, SW 개발 이력	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인
12	임상시험에 관한 자료	3·4등급 원칙 필수, 새로운 사용목적이면 요구	3·4등급	디지털의료기기 임상시험 등 가이드라인
13	외국의 사용현황 등에 관한 자료	FDA·CE 허가 여부, 해외 사용 현황	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인

C. SW 전용 추가 서류

#	첨부자료	주요 요건	적용	출처 가이드라인
1	SW 적합성 확인보고서 (별지 제13호 서식)	IEC 62304(의료기기 SW 생명주기) 준수 여부 확인. 성능 항목과 일관성 유지 필수.	필수	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
2	소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료	단위·통합·시스템 테스트 결과, 유효성 시험 결과.	필수	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인
3	사이버보안 자료	사이버보안 요구사항 체크리스트(35종: IA·UC·SI·DC·TRE·RA) + 실제 검증자료·위험관리문서 (IEC 62443-4-2 기반).	NEW	의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집
4	사용적합성(Usability) 자료	UI 설계 검증, 사용오류(Use Error) 분석, IEC 62366 준수 여부.	—	독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인

AI / ML → 인공지능 소프트웨어 의료기기 (제품코드 기술유형 B)

사전 준비: 7자리 디지털의료기기 제품코드 생성 및 등급분류 판단서 작성 필수.
코드 구조: [사용목적 A~I] [세부목적 1~5] [기술유형 B=AI] [디지털기술 수] [적용기술] [기본유형] [형태]

A. 허가신청서 본문 기재항목 (AI 특화)

별지 제3호 서식 · SW 요건 + AI 추가

#	항목	기재 내용	출처 가이드라인
1	제품명	상품명, 품목류명, 모델명	기술문서 심사 이해하기 가이드라인
2-①	모양 및 구조 — 작용원리	AI 필수 기계학습 원리, 알고리즘 유형 명시 (CNN·RNN·Transformer 등) AI 필수 학습 데이터 특성, 전처리 방법 ⚠ 사용목적 이외 임상 효능·효과 표방 금지	우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
2-②	모양 및 구조 — 외형	SW 모든 UI 화면사진 + 각 버튼·기능 설명, AI 결과 출력 화면 포함	의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인
2-③	모양 및 구조 — 특성	SW 기능 블록 다이어그램, 통신구성도 보안 사이버보안 기술특성: 접근통제·무결성·암호화	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인
3	원재료	"소프트웨어" 기재, 개발 언어·딥러닝 프레임워크(PyTorch·TensorFlow 등) 명시	의료기기 원재료 작성 가이드라인
4	제조방법	개발 환경, 모델 학습 환경(GPU 사양 등), 빌드 및 배포 방법	SW 의료기기 제조소 GMP 운영 안내서우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙
5	사용목적	7항목 필수: 사용자 / 사용환경 / 대상환자 / 의도된 목적 / 입력정보 / 정보처리원리 / 출력정보	사용목적 작성 및 심사 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
6	성능	AI 필수 분석적 성능: 민감도·특이도·정확도·AUC 등 적응증별 모두 기재 SW SW 적합성 확인보고서(별지13호) 기반, 유효성 자료와 일관성 유지	우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인
7	사용방법	SW 화면사진 + 단계별 절차, AI 결과 해석 방법 포함	디지털의료기기 표시기재 가이드라인독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인
8	사용 시 주의사항	경고, 사용대상 연령·성별·건강상태 AI 필수 임상적 한계: 학습 데이터 범위·기관 간 차이에서 오는 오차 명시 AI 필수 의료진 판단 우선 경고 문구	사용 시 주의사항 작성 가이드라인우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙
9	포장단위	SW 배포 방식 (앱스토어, 설치파일, 클라우드 등)	디지털의료기기 표시기재 가이드라인
10	저장방법 및 사용기한	설치 환경 요구사항, SW 버전·모델 버전 관리 정책	디지털의료기기 표시기재 가이드라인
11	시험규격	안전성 규격 + AI 자사 설정 AI 성능 시험항목·기준·방법 (적응증별 구분)	허가·심사 첨부자료 가이드라인의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인

B. 첨부자료 (13종 중 AI 적용 판단)

#	첨부자료	주요 요건	적용	출처 가이드라인
1	기 허가 제품과 비교한 자료	기존 허가 AI와 알고리즘·학습 데이터·성능 차이 비교	필수	이미 허가받은 제품과 비교한 자료 작성 가이드라인
2	사용목적에 관한 자료	7항목 기반 AI 사용목적 근거 (적응증 범위 명확히)	필수	사용목적 작성 및 심사 가이드라인
3	작용원리에 관한 자료	AI 기계학습 방법론, 모델 구조, 학습 데이터셋 구성 방법	필수	우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
4	전기·기계적 안전에 관한 자료	HW 내장형이면 해당, 순수 AI SW만이면 해당 없음	조건부	IEC 60601(3판) 허가심사방안
5	생물학적 안전에 관한 자료	신체 접촉 없는 SW → 해당 없음	해당없음	의료기기 생물학적 안전성 통합 가이드라인
6	방사선에 관한 안전성 자료	SW만 → 해당 없음	해당없음	허가·심사 첨부자료 가이드라인
7	전자파장해에 관한 자료	HW 포함 시 해당, 독립형 AI SW → 해당 없음	조건부	IEC 60601(3판) 허가심사방안
8	성능에 관한 자료	AI 핵심 SW 적합성 확인보고서 + AI 유효성 확인 자료 + 민감도·특이도 임상 근거	필수	우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인
9	물리·화학적 특성에 관한 자료	순수 SW → 해당 없음	해당없음	의료기기의 물리·화학적 특성 자료 가이드라인
10	안정성에 관한 자료	모델 버전 관리, SW 업데이트 정책, 재학습 시 재검증 방침	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙
11	기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료	AI 개발 배경, 학습 데이터셋 구성, 알고리즘 선택 경위	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인
12	임상시험에 관한 자료	3·4등급 원칙 필수. 새로운 AI 알고리즘·사용목적이면 임상 근거 요구	3·4등급	디지털의료기기 임상시험 등 가이드라인
13	외국의 사용현황 등에 관한 자료	FDA·CE AI 허가 여부, 동일 알고리즘 해외 사용 현황 및 이상 사례	필수	허가·심사 첨부자료 가이드라인

C. AI/ML 전용 추가 서류

#	첨부자료	주요 요건	적용	출처 가이드라인
1	SW 적합성 확인보고서 (별지 제13호 서식)	IEC 62304 준수 여부 확인. 성능 항목과 일관성 유지 필수.	필수	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
2	소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료	단위·통합·시스템 테스트 결과, 유효성 시험 결과 (임상시험 자료와 일관성 유지).	필수	의료기기 SW 밸리데이션 가이드라인
3	AI/ML 유효성 확인 자료	학습 데이터셋 구성(훈련/검증/테스트 분할), 모델 성능 지표(민감도·특이도·AUC), 과적합 방지 방법, 외부 검증 결과.	AI 전용	우수 기계학습 기준(GMLP) 지도원칙의료기기 SW 허가서류 작성 보완사례집
4	사이버보안 자료	사이버보안 요구사항 체크리스트(35종) + 검증자료·위험관리문서 + AI 보안(데이터 오염·모델 조작 대응).	NEW	의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의료기기의 사이버보안 적용방법 및 사례집
5	사용적합성(Usability) 자료	UI 설계 검증, AI 결과 오해석 방지를 위한 사용오류 분석, IEC 62366 준수 여부.	—	독립형 디지털의료기기 SW 사용적합성 가이드라인

가장 빈번한 보완 요청: ①작용원리(AI 알고리즘 미기재) ②성능(분석적 성능 누락·적응증 일부만 기재) ③모양및구조-특성(통신구성도 누락)